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        原料藥制備工藝研究須關注哪些問題?

        原料藥制備工藝研究須關注哪些問題?

        • 分類:行業新聞
        • 作者:
        • 來源:
        • 發布時間:2020-11-16
        • 訪問量:0

        【概要描述】

        原料藥制備工藝研究須關注哪些問題?

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        • 發布時間:2020-11-16
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        詳情

        原料藥的制備是藥物研發的起始階段,是藥物研發的基礎,主要為質量研究提供詳細信息、提供符合工業化生產的制備工藝以及為藥物研發的過程中藥理毒理研究、制劑研究、臨床研究提供合格的原料藥。接下來看看原料藥制備工藝研究須關注哪些問題?

        1.合成線路的選擇與設計要有依據。

        在申報的注冊資料中要求詳細說明研究的背景,制備工藝、路線的依據。如是創制的全新化學結構的藥品,應說明創制的依據和原理,如是仿制的藥品,則應提供幾種不同的文獻路線,進行分析對比,詳述所采用路線的理由,并說明是如何改進的和改進的依據。對合成線路的評價是以保證產品質量穩定為目的,特別要強調工藝路線選擇與設計的可行性(例如,原料是否易得,合成步驟的長短,收率的高低,反應條件是否能工業化)、可控性(反應條件是否溫和、易控)、穩定性(中間體質量是否可控、終產品質量和收率是否穩定)、先進性(所采用線路與文獻路線比較的先進性)以及合理性(成本及原料、試劑、溶劑的價格和毒性等)。

         

        2.起始原料、試劑和有機溶劑要有標準。

        在新出臺的“化學藥物研究技術指導原則”中也指明,原料:包括反應的起始原料、溶劑、催化劑等。并強調對特殊專用中間體應提供合法來源證明及相關的工藝路線和質量標準,藥品生產所用原料應從符合規定的單位購進。

        在原料藥制備工藝的過程中,起始原料、反應試劑和溶劑的質量直接關系到終產品的質量以及工藝路線的穩定。不同規格的起始原料、反應試劑、溶劑會直接影響工藝過程,不同質量的起始原料、反應試劑、溶劑引入的雜質也不同。

        因此,起始原料選擇的一般原則應該是:

        (1)質量穩定、可控,應有來源、標準和供貨商的檢驗報告,必要時應根據合成工藝的要求建立內控標準。

        (2)地特殊的專用中間體,更是強調要提供相關的工藝路線和內控質量標準。

        (3)對起始原料在制備過程中可能引入的雜質應有一定的了解,特別是由起始原料引入的雜質、異構體,應進行相關的研究并提供質量控制方法;對具有手性中心的起始原料,應制訂作為雜質的對映體異構體或非對映異構體的限度。

        溶劑、試劑的選擇:一般來說,應選擇毒性較低的試劑;有機溶劑的選擇一般應避免使用一類溶劑,控制使用二類溶劑。同時應對所用試劑、溶劑的毒性情況進行說明,以便于在生產過程中加以控制。有機溶劑選擇的詳細要求可參照化學藥物有機溶劑殘留量研究的技術指導原則。

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