【心邀生物】原料藥起始物料的法規要求
- 分類：行業新聞
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2020-11-16
- 訪問量：0
【概要描述】1.什么是原料藥 Active Pharmaceutical Ingredient？
ICH Q7A的定義：
英文直譯：活性藥用成分，縮寫：API
旨在用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有藥理活性或其它直接作用，或者能影響機體的功能和結構。
ICH Q7A的定義：
用來表示中間體或原料藥的生產中要用的起始物料、試劑和溶劑的通用專業名詞。
2、什么是中間體 Intermediate？
ICH Q7A的定義：
原料藥工藝步驟中產生的、必須經過進一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料。中間體可以分離或不分離。
(注：ICH Q7指南只涉及該公司定義為原料藥生產起始點以后生產的中間體。)
?
3、什么是原料藥起始物料 API Starting Material？
ICH Q7A 定義：
是指一種原料、中間體或API，用來生產一種API，并以重要結構片段的形式結合到API結構中。API的起始物料可能是在市場上有售、能夠通過合同或商業協議從一個或多個供應商處購得，或由生產廠家自制。API的起始物料一般來說有明確的化學特性和結構。
那么，如何定義“重要結構片段”？
是指分子結構中對API分子的藥理活性有貢獻或是有重要意義的部分（ ICH Q7A ?US問與答）
它常被申報人錯誤地解釋為原料藥結構相近的片段，適用于對原料藥最終分子結構有貢獻的物料，與試劑、催化劑或溶劑是相對的。
【心邀生物】原料藥起始物料的法規要求
【概要描述】1.什么是原料藥 Active Pharmaceutical Ingredient？
ICH Q7A的定義：
英文直譯：活性藥用成分，縮寫：API
旨在用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有藥理活性或其它直接作用，或者能影響機體的功能和結構。
ICH Q7A的定義：
用來表示中間體或原料藥的生產中要用的起始物料、試劑和溶劑的通用專業名詞。
2、什么是中間體 Intermediate？
ICH Q7A的定義：
原料藥工藝步驟中產生的、必須經過進一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料。中間體可以分離或不分離。
(注：ICH Q7指南只涉及該公司定義為原料藥生產起始點以后生產的中間體。)
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3、什么是原料藥起始物料 API Starting Material？
ICH Q7A 定義：
是指一種原料、中間體或API，用來生產一種API，并以重要結構片段的形式結合到API結構中。API的起始物料可能是在市場上有售、能夠通過合同或商業協議從一個或多個供應商處購得，或由生產廠家自制。API的起始物料一般來說有明確的化學特性和結構。
那么，如何定義“重要結構片段”？
是指分子結構中對API分子的藥理活性有貢獻或是有重要意義的部分（ ICH Q7A ?US問與答）
它常被申報人錯誤地解釋為原料藥結構相近的片段，適用于對原料藥最終分子結構有貢獻的物料，與試劑、催化劑或溶劑是相對的。
- 分類：行業新聞
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2020-11-16
- 訪問量：0
1.什么是原料藥 Active Pharmaceutical Ingredient？
ICH Q7A的定義：
英文直譯：活性藥用成分，縮寫：API
旨在用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有藥理活性或其它直接作用，或者能影響機體的功能和結構。
ICH Q7A的定義：
用來表示中間體或原料藥的生產中要用的起始物料、試劑和溶劑的通用專業名詞。
2、什么是中間體 Intermediate？
ICH Q7A的定義：
原料藥工藝步驟中產生的、必須經過進一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料。中間體可以分離或不分離。
(注：ICH Q7指南只涉及該公司定義為原料藥生產起始點以后生產的中間體。)
3、什么是原料藥起始物料 API Starting Material？
ICH Q7A 定義：
是指一種原料、中間體或API，用來生產一種API，并以重要結構片段的形式結合到API結構中。API的起始物料可能是在市場上有售、能夠通過合同或商業協議從一個或多個供應商處購得，或由生產廠家自制。API的起始物料一般來說有明確的化學特性和結構。
那么，如何定義“重要結構片段”？
是指分子結構中對API分子的藥理活性有貢獻或是有重要意義的部分（ ICH Q7A US問與答）
它常被申報人錯誤地解釋為原料藥結構相近的片段，適用于對原料藥最終分子結構有貢獻的物料，與試劑、催化劑或溶劑是相對的。
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