【心邀生物】原料藥起始物料的法規要求
- 分類:行業新聞
- 作者:
- 來源:
- 發布時間:2020-11-16
- 訪問量:0
【概要描述】1.什么是原料藥 Active Pharmaceutical Ingredient?
ICH Q7A的定義:
英文直譯:活性藥用成分,縮寫:API
旨在用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物,而且在用于制藥時,成為藥品的一種活性成分。此種物質在疾病的診斷,治療,癥狀緩解,處理或疾病的預防中有藥理活性或其它直接作用,或者能影響機體的功能和結構。
ICH Q7A的定義:
用來表示中間體或原料藥的生產中要用的起始物料、試劑和溶劑的通用專業名詞。
2、什么是中間體 Intermediate?
ICH Q7A的定義:
原料藥工藝步驟中產生的、必須經過進一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料。中間體可以分離或不分離。
(注:ICH Q7指南只涉及該公司定義為原料藥生產起始點以后生產的中間體。)
?
3、什么是原料藥起始物料 API Starting Material?
ICH Q7A 定義:
是指一種原料、中間體或API,用來生產一種API,并以重要結構片段的形式結合到API結構中。API的起始物料可能是在市場上有售、能夠通過合同或商業協議從一個或多個供應商處購得,或由生產廠家自制。API的起始物料一般來說有明確的化學特性和結構。
那么,如何定義“重要結構片段”?
是指分子結構中對API分子的藥理活性有貢獻或是有重要意義的部分( ICH Q7A ?US問與答)
它常被申報人錯誤地解釋為原料藥結構相近的片段,適用于對原料藥最終分子結構有貢獻的物料,與試劑、催化劑或溶劑是相對的。
【心邀生物】原料藥起始物料的法規要求
【概要描述】1.什么是原料藥 Active Pharmaceutical Ingredient?
ICH Q7A的定義:
英文直譯:活性藥用成分,縮寫:API
旨在用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物,而且在用于制藥時,成為藥品的一種活性成分。此種物質在疾病的診斷,治療,癥狀緩解,處理或疾病的預防中有藥理活性或其它直接作用,或者能影響機體的功能和結構。
ICH Q7A的定義:
用來表示中間體或原料藥的生產中要用的起始物料、試劑和溶劑的通用專業名詞。
2、什么是中間體 Intermediate?
ICH Q7A的定義:
原料藥工藝步驟中產生的、必須經過進一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料。中間體可以分離或不分離。
(注:ICH Q7指南只涉及該公司定義為原料藥生產起始點以后生產的中間體。)
?
3、什么是原料藥起始物料 API Starting Material?
ICH Q7A 定義:
是指一種原料、中間體或API,用來生產一種API,并以重要結構片段的形式結合到API結構中。API的起始物料可能是在市場上有售、能夠通過合同或商業協議從一個或多個供應商處購得,或由生產廠家自制。API的起始物料一般來說有明確的化學特性和結構。
那么,如何定義“重要結構片段”?
是指分子結構中對API分子的藥理活性有貢獻或是有重要意義的部分( ICH Q7A ?US問與答)
它常被申報人錯誤地解釋為原料藥結構相近的片段,適用于對原料藥最終分子結構有貢獻的物料,與試劑、催化劑或溶劑是相對的。
- 分類:行業新聞
- 作者:
- 來源:
- 發布時間:2020-11-16
- 訪問量:0
1.什么是原料藥 Active Pharmaceutical Ingredient?
ICH Q7A的定義:
英文直譯:活性藥用成分,縮寫:API
旨在用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物,而且在用于制藥時,成為藥品的一種活性成分。此種物質在疾病的診斷,治療,癥狀緩解,處理或疾病的預防中有藥理活性或其它直接作用,或者能影響機體的功能和結構。
ICH Q7A的定義:
用來表示中間體或原料藥的生產中要用的起始物料、試劑和溶劑的通用專業名詞。
2、什么是中間體 Intermediate?
ICH Q7A的定義:
原料藥工藝步驟中產生的、必須經過進一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料。中間體可以分離或不分離。
(注:ICH Q7指南只涉及該公司定義為原料藥生產起始點以后生產的中間體。)
3、什么是原料藥起始物料 API Starting Material?
ICH Q7A 定義:
是指一種原料、中間體或API,用來生產一種API,并以重要結構片段的形式結合到API結構中。API的起始物料可能是在市場上有售、能夠通過合同或商業協議從一個或多個供應商處購得,或由生產廠家自制。API的起始物料一般來說有明確的化學特性和結構。
那么,如何定義“重要結構片段”?
是指分子結構中對API分子的藥理活性有貢獻或是有重要意義的部分( ICH Q7A US問與答)
它常被申報人錯誤地解釋為原料藥結構相近的片段,適用于對原料藥最終分子結構有貢獻的物料,與試劑、催化劑或溶劑是相對的。
掃二維碼用手機看
OFFICIAL ACCOUNTS
公眾號
歡迎關注我們的官方公眾號

ONLINE MESSAGE
聯系方式
?版權所有:江西博陽醫藥化工有限公司 地址:江西省南昌市安義縣工業園區 贛ICP備2020013784號-1 網站建設:中企動力 南昌